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吉利德HIV复方新药Descovy(F TAF)获欧盟赞成

时间:2016-05-13 17:26来源:未知 作者:admin 点击:
美国生物技巧巨擘吉利德(Gilead)艾滋病管线本月在美欧监管方面喜信赓续。本月初,该公司研发的HIV复方新药Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide,F/TAF,恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺,200/10mg和200/25mg)获FDA赞成,成为该公司在美国市场获批的第
美国生物技巧巨擘吉利德(Gilead)艾滋病管线本月在美欧监管方面喜信赓续。本月初,该公司研发的HIV复方新药Descovy(emtricitabine/tenofovir alafenamide,F/TAF,恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺,200/10mg和200/25mg)获FDA赞成,成为该公司在美国市场获批的第三款以TAF为基本的HIV药物。近日,Descovy也获得欧盟赞成上市,成为吉利德在欧洲市场获批的第2款以TAF为基本的HIV药物,同时也是欧盟在以前10年中赞成的首个新的HIV背景疗法。Descovy适应症为结合其他HIV抗逆转录病毒药物,用于HIV-1成人感染者,以及12岁及以上且体重至少35千克的HIV青少年感染者。
  TAF:吉利德保卫感染病引导地位的又一利器
  Descovy的获批,是基于2个关键III期研究(Study 104,Study 111)的48周数据。这2项研究在HIV-1初治成人患者中开展,将基于F/TAF的四合一HIV新药Genvoya(E/C/F/TAF)与吉利德已上市的四合一HIV药物Stribild(E/C/F/TDF)进行了比较,数据注解,Genvoya(E/C/F/TAF)疗效媲美Stribild(E/C/F/TDF),同时明显改良了肾功能和骨骼参数。
  Stribild(elvitegravir 150 洁净管道是一种净化处理方式,用于与室内空气环境隔绝的管道中。把需要超高洁净度级别的工艺生产线,放在与室内空气环境隔绝的管道中的净化处理方式 mg, cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg,E/C/F/TDF)是日服一次的四合一复地契片,该药由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨)、药物增效剂cobicistat及tenofovir 全自动气瓶柜灵敏度高,一旦有气体泄露,该报警系统自动报警并自动排风,把危险气体排出室外 disoproxil fumarate(富马酸替诺福韦酯,TDF)构成,于2012年8月和2013年5月获美国和欧盟赞成。
  Genvoya(elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg,E/C/F/TAF)也是日服一次的四合一复地契片,该药由抗病毒药物elvitegravir(埃替拉韦)、emtricitabine (恩曲他滨)、药物增效剂cobicistat及tenofovir alafenamide(富马酸替诺福韦艾拉酚胺,TAF)构成,于2015年11月同时获美国和欧盟赞成。(HIV新福音:吉利德四合一艾滋新药Genvoya获欧美赞成,疗效好,安然性更高)
  两者的差别在于TDF和TAF。TAF是一种新型核苷类逆转录酶克制剂(NRTI),在临床实验中已被证实在低于吉利德已上市药物Viread(替诺福韦酯,TDF)十分之一剂量时,就具有异常高的抗病毒疗效,同时可改良肾功能和骨骼方面参数。TDF也是一种新型NRTI药物,今朝被广泛用于HIV(艾滋)和HBV(乙肝)的治疗,该药在2014年的发卖额达到了11亿美元。而TAF有望代替TDF,成为吉利德巩固其感染性疾病治疗范畴引导者地位的又一利器。
  Study 上海越纯洁净科技是一家高新技术企业,拥有多项专业资质和专利 1089:HIV复方新药Descovy(F/TAF)首个筹划转换(F/TDF至F/TAF)III期研究获获成功
  别的,Descovy的获批,也获得了另一项III期临床研究(Study 1089)以及在伴有轻度至中度肾功能伤害的HIV成人感染者和青少年感染者中开展的评估基于F/TAF筹划的其他研究。Study 1089是吉利德开展的首个筹划转换(F/TDF至F/TAF)III期研究,评估了已实现病毒学克制的HIV-1成人感染者由F/TDF筹划转向F/TAF筹划(200/10mg,200/25mg)的疗效和安然性。研究成果显示,在治疗的第48周,根据HIV-1 RNA程度<50拷贝/毫升的患者百分比数据,与F/TDF筹划比拟,F/TAF筹划达到了统计学意义的非劣效性。此外,该研究还证实,F/TAF筹划组患者在肾脏功能和骨骼实验室参数方面具有统计学意义的明显改良。这些数据已于近日提交至在美国波士顿举办的2016届逆转录病毒和机会新感染(CROI)大年夜会。(HIV福音!吉利德艾滋病复方新药F/TAF在首个筹划转换(F/TDF至F/TAF)III期研究中获获成功)
  此外,生物等效性研究也证实HIV复方新药Descovy(F/TAF)达到了与四合一HIV新药Genvoya(E/C/F/TAF)雷同的TAF和恩曲他滨(F)血药浓度。(生物谷Bioon.com)
   (责任编辑:admin)
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